什么是医疗器械设计？
医疗器械设计是为各种医疗和外科工序生产新工具、设备和仪器的第一步。它不仅包括在医院和其他医疗机构治疗病人的机制和工具，而且还包括可植入、可穿戴和便携式的医疗设备，以履行人体器官的功能，提供药品和实时监测病人的生命。最终产品的功能取决于设计阶段。医疗器械设计的重点是"验证"，这也是难点。因此，医疗设备的设计需要足够的资源，因为每个医疗设备都需要复杂的"验证"。
医疗器械的设计必须定义为一个过程，重要的原因是医疗器械产品在国内外普遍需要注册，必须进行必要的备案和注册才能使用。所以，医疗器械的设计与非医疗器械的设计有很大的不同。
医疗器械的设计和临床应用必须首先考虑。原因很简单，因为如果不考虑临床应用，这种产品不能称为医疗设备，产品设计不能称为医疗器械设计。
医疗器械的设计必须是一个传统的产品设计过程。事实上，医疗器械产品在设计上是具有临床应用价值的传统产品，这是很容易理解的。虽然它们具有临床应用价值，但它们仍然是一种电子产品或机械产品或其他产品。因此，医疗器械的设计本身就是电子产品设计或机械产品设计。还需要进行必要的结构设计、外观设计和电子设计、建立网络设计等。
医疗器械产品的设计必须深入，贯穿整个注册阶段。对于非医疗器械产品的设计，一般的设计不需要太多的处理，但医疗设备不一样，单是手板样品的提交，就仅是了产品设计中期都没有到。因此，医疗器械的设计，无论是自行设计的还是第三方的设计，都必须贯穿于注册的全过程。可以简单地理解，如果邀请第三方进行结构和外观设计，设计师必须参与产品测试、产品注册等过程。这不仅是因为结构和外观可能发生变化，也是因为结构和外观可能发生变化，其中很多是数据的修正。如果电气设计也属于第三方，则更有必要参与其中。
医疗器械的设计和输出不仅应包括图纸、图纸评价、BOM和BOM评价及模具，还应包括必要的场景图。为了尽可能提供注册方便，为什么提到场景图，那是因为很多产品设计除了设计师之外，其他人都不熟悉如何使用，无论是内部审计师还是外聘审计师，都不一定可以通过文字描述来想象，这里主要是提供注册审核过程尽可能的方便。
从广义上说，医疗设备设计可分为机械、电气和软件三大类。有些仪器设备不需要这三个方面。但考虑到大多数现代医疗设备需要执行复杂的功能，其中大多数需要机械、电气和软件功能的设计。
在医疗设备设计的机械方面，有许多因素必须加以考虑。第一种是设备所需的强度，包括其承受张力和扭矩的能力。这将影响材料和粘结类型的选择。这种材料还需要满足产品的生物力学要求，特别是在与病人接触的设备中。还需要考虑到设备的预期寿命。一次性设备的机械要求与长久使用设备的不同。
医疗设备的设计也包括电气工程。工程部件可以采取多种形式。其中有些涉及为机械运动提供动力，例如药物输送装置中的泵。其他传感器被设计用来获取有关病人的生理数据(例如，EKG)或监测设备本身的各个方面(例如，RPM、温度、扭矩)。电流的传输也是仪器的主要功能，如除颤器、电燃烧仪和离子渗透疗法给药设备。该设备还可能需要单方面或双向地与网络或其他设备进行无线或通过数据端口的通信。电气工程必须确保设备的电气部件不仅按需工作，而且要可靠和持续地运行。
软件是医疗设备设计的第三部分。今天的医疗组件变得越来越复杂，并且经常被内部操作系统控制。这些程序从处理简单设备操作和数据收集的过程到包含与医疗设备性能和功能相关的关键决策算法的复杂系统。软件设计需要考虑设备本身的物理特性，这可能会限制处理器的大小和功能。验证过程使用结构化开发模型。
