医疗器械工业设计公司的产品开发是一个复杂且严谨的过程，需要多方面的专业知识和严格的流程管理。以下是其产品开发的全程揭秘：
一、项目的确定与立项
在接到客户的医疗产品设计需求后，公司会下达项目任务书，正式立项并着手开展设计工作。
二、设计和开发的策划
立项后，组建相应的设计开发团队。根据设计开发程序，提出关于医疗器械功能、外观、结构、材料、工艺等多方面的构想。
三、设计和开发的输入内容
基于市场调查，明确产品的功能、性能、安全性及风险管控等要求。需充分考虑产品用途、性能、功能、使用要求、对人员与设备及工作环境的要求、安全性和可靠性、适用材料、使用寿命等诸多方面，并经过详审、确认、准确后形成相应的文件。
四、设计和开发的输出
这一阶段要给出满足设计输入内容的方案，包括所需材料、部件、构件的技术要求或接收准则，产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺流程、生产设备、样品、检测程序和方法、包装及包装标识等详细内容，并做好设计和开发的记录。
五、设计和开发的审查
进行系统活动以确保设计和开发结果的适宜性、有效性，以及是否达到规定目标。目的是评估设计阶段的结果是否满足设计要求和法律法规要求，发现问题并提出解决措施，提前预防产品不合格。
六、设计和开发的验证
为保证输出满足输入要求，需按照策划安排进行验证。验证方法包括对设计数据或要求采用不同方法验证、与类似设计比较、制作样机试验和演示、对样机自测、请第三方检测、对文件评审等。
七、设计和开发的确认
确保产品能达到规定的适用要求或已知预期用途要求，通过所设计的安排对其进行确认，涵盖临床评价、模拟对比评价、性能评价等内容。
八、创新医疗器械申报
若企业产品设计满足相关要求，可着手申报创新。创新特别审批要求申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，核心技术发明专利的申请已公开；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品的主要工作原理/作用机理为国内首创，性能或安全性与同类产品相比有根本性改进，技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
九、法规与质量体系
为保障医疗器械产品的安全有效，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系，涉及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等多项相关标准。对于初创团队，需深知质量管理体系是系统工作，要有系统观念和思维，文件及记录只是一部分，还需与公司其他系统结合互动。符合规范要求是企业生存底线，实施质量管理体系的目的不是为了证书，而是降低风险。
整个过程中，医疗器械工业设计公司需与多领域专业人员紧密合作，严格遵循法规标准，注重创新与用户需求，以开发出安全、有效、高品质的医疗器械产品。同时，还需关注市场动态和行业发展趋势，不断优化产品，以适应市场的变化和需求。
「深圳绿创工业设计有限公司22年专注医疗美容健康品类创新、开发、落地，设计覆盖产品开发全产业链：设计分析、外观设计、结构设计、界面设计、样机制作、模具开发。长期服务：冠舟科技、科创医疗、瑞德医疗、阳普医疗、诺万医疗等。」
